美國藥典（USP）第<41>章

第<41>章描述了用于物質(zhì)“準確樣品稱重”的所有天平的具體標準。第<41>章的目的是確保樣品“準確稱重”的稱量過程中引入的誤差降低到可接受或可忽略的水平，從而確保對總誤差的影響保持可控。關(guān)于生產(chǎn)藥品或藥物成分的相應(yīng)章節(jié)明確說明了是否以及哪些物質(zhì)必須按照 USP 的規(guī)定進行“準確稱重”，進而相應(yīng)的天平是否必須符合第<41>章中規(guī)定的要求。

USP第<41>章包含了對電子天平的三項具體要求。首先，必須對天平的整個進行校準。此外，其必須滿足測試重復(fù)性和測試準確度的允差要求。重復(fù)性測試是檢查“所需最小凈樣品重量”是否在 USP 允差要求范圍內(nèi)的基準。

校準

重復(fù)性和最小樣品重量

準確

通過賽多利斯 USP <41> 驗證，您可得到一份根據(jù) USP第<41>章進行設(shè)備測試顯示的證書。

美國藥典（USP）第<1251>章

USP 第 <1251> 章的標題為“在分析天平上稱重”，其中包含有關(guān)電子天平確認和操作的詳細信息。引言中明確指出，建議不僅適用于執(zhí)行“準確樣品稱重”的天平，而且適用于在執(zhí)行分析程序的環(huán)境中使用的所有天平。

第<1251>章中提到的許多建議是相當普遍的，這一點在賽多利斯“可靠稱重結(jié)果”（7）中也有提及。因此，以下內(nèi)容主要針對所建議的“性能確認”測試。

性能確認

“性能確認”章節(jié)規(guī)定了定期對天平進行測試的具體計量測試項目和允差。測試頻率應(yīng)基于應(yīng)用的關(guān)鍵性，也就是說應(yīng)基于風險。具體而言，建議進行四項性能測試來評估電子天平：

靈敏度

線性

偏載誤差

重復(fù)性